还在为过滤器测试数据偏差烦恼？Flowstar V 的直接测量技术给出了答案

更新时间：2026-01-12

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在制药生产过程中，过滤器完整性测试（FIT）是确保药品无菌的关键防线。然而，许多质量与生产人员常常面临一个棘手的问题：为什么测试结果总是出现波动？是仪器不准，还是操作有误？

传统的压力衰减法（Pressure Decay）虽然应用广泛，但其本质是通过测量压力变化，再利用算法转换为流量数据。这种“间接推导"的方式，往往容易受到环境温度波动、系统容积变化等因素的干扰，导致测试数据出现偏差，给批次放行带来不确定性。

针对这一行业痛点，Palltronic Flowstar V 过滤器完整性测试仪给出了精准的解决方案——直接流量测量技术（Direct Flow Measurement）。

Palltronic Flowstar V 的核心优势在于它摒弃了传统的“压力换算流量"模式，采用了更为直接的测量原理：

这种直接测量的方式，避免了压力衰减法中复杂的算法转换环节，消除了因温度变化导致的计算误差，从而提供了比传统方法更高的测量精度。

在 GMP 合规要求日益严格的今天，数据的准确性和可追溯性至关重要。

高精度校准： Flowstar V 的直接流量测量技术经过校准，精度可达 ±3% 或 ±0.05 mL/min（取较大值）。这意味着测试结果不仅准确，而且极其稳定，能够有效避免因数据偏差导致的“假失败"或误判。
符合 ALCOA+ 原则： 仪器采用 Linux 基础软件，具备强大的网络安全防护。其电子记录和电子签名功能完的全符合 21 CFR Part 11 法规要求，确保数据具有可归属性、清晰性、同步性、原始性和准确性（ALCOA+）。
不可篡改的审计追踪： 仪器内置事件审计追踪和记录审计追踪功能，所有生成的测试记录均为静态记录，无法被修改，只能追加签名和注释，完的美满足数据完整性要求。

除了精准的液体过滤器测试（前向流量 FF、气泡点 BP、水侵入 WIT），Flowstar V 的最的新 LGR 版本 还能扩展至一次性生物容器的泄漏测试。

无论是对最终除菌过滤点的滤芯进行测试，还是对 200L 以内的生物容器进行检漏，Flowstar V 都能提供一致的高精度数据支持。它不仅是污染控制策略（CCS）的重要工具，更是药品上市前确认无菌的“最的后的一道防线"。

过滤器测试数据的偏差，往往源于测量原理的局限。Palltronic Flowstar V 通过直接流量测量技术，从根源上解决了这一难题，为制药企业提供了更精准、更合规、更值得信赖的测试结果。

选择 Flowstar V，就是选择为您的药品质量加上一道精准的“保险"。

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